倫理委員会



日本静脈経腸栄養学会倫理審査申請にあたって

  1. 日本静脈経腸栄養学会倫理委員会への倫理的審査の申請は当学会が関わる必要のある研究に対して申請を行うものである。また、研究責任者は人を対象とする研究を実施する際は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づく標準手順書 日本静脈経腸栄養学会」(平成28年10月)ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日交付 文部科学省、厚生労働省)に則り研究を進めなければならない。
     
  2. 当学会が関わる必要なある研究とは以下に当たる。
    1) 当学会の委員会(代謝研究推進部門など)主導の研究
    2) 当学会に密接に関連する研究であり、当学会が中心的に執り行うべき研究
     
  3. 当倫理審査委員会に倫理審査を申請する資格は、学会に所属し、所属機関のまたは何らかの形で臨床研究に関する倫理研修を受講している者。
     
  4. 当学会の倫理委員会審査で承認が得られた研究は、日本静脈経腸栄養学会の承認であり、研究を執り行う研究者の所属する個々の施設での倫理委員会には別途図る必要がある。なお、所属する施設において規模などの問題により倫理審査委員会が開催できず、倫理審査ができない場合は、本学会の倫理員会の審査が代用できる。
     
  5. 研究代表者はホームページより申請書類をダウンロードし、必要事項を記載後、事務局に電子媒体で送付する。申請書は以下の4種類である。
    1) 研究計画書概要(様式1号)
    2) 研究計画書(臨床観察・疫学研究用(様式2号)と介入研究用(様式3号)の2種類のうち該当する
       計画書を選択)(現在ゲノム、遺伝子関係の研究計画には対応していない。)
    3) 参加者への説明書(共通)(様式4号)
    4) 同意書(共通)(様式5号)
    5) 利益相反申請書 (COI) (研究責任者、全ての分担研究者の提出が必要。研究責任者は分担研究者のCOIも取りまとめて送付すること)
    注:計画書、説明書、同意書は当該フォームにこだわらない。ただし、記載項目に抜けがないように申請書類をダウンロードし確認をすること。

    なお、介入研究とは予防、治療、栄養ケア等について、次の行為を行うことをいう。
    ① 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの
    ② 通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として2群以上のグループに分け、
      それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する
      作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの
     

  6. 倫理委員会倫理審査ならびに報告の流れを以下の図に示す。
    (なお、迅速審査に関しては人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づく標準手順書 日本静脈経腸栄養学会」を参照
     
  7. なお、申請者は年次報告(様式6号)ならびに研究完了後、または中止後、速やかに研究等終了報告書(様式9号)を学会事務局に送付すること。また研究計画の変更があった際は速やかに研究計画変更申請(様式7号)を、有害事象が発生した場合は有害事象報告(様式8号)を行うこと。
     
  8. 学会理事長は申請書類などは審査結果の交付時より5年間は保管する。ただし、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間)、適切に保管する。
     
  9. 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日交付 文部科学省、厚生労働省)に則り、研究責任者は介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。
     

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